主题：紫草凝胶剂的研制 - 仅供参考

吴秀华 孙清 刘华（106医院 济南250022）

摘要：中药紫草凝胶是以卡波姆940为基质的水溶性透明凝胶，主要成分有紫草油、卡波姆940、甘油、乙醇、丙二醇等。可用于治疗烧伤、烫伤、软组织损伤。本文介绍了紫草油凝胶的处方组成、制备方法、含量测定和质量标准。含量测定采用紫外分光光度法，操作简便快速，所配制的紫草凝胶剂质量稳定，使用方便。 紫草具有清热、解毒、止血、抗炎、抗病毒等作用。

临床上多配成紫草油或复方紫草油，用于烧伤及外科伤口的治疗，具有抗炎及促进伤口愈合的作用。但如果用于一般皮肤病和软组织损伤，则使用及携带不方便，同时油剂又污染衣物，为此，我们采用新型药用敷料卡波姆940（carbomer）为基质，研制了中药紫草凝胶剂，现介绍如下。

1 仪器与试药 ＵＶ260紫外分光光度计（日本岛津），卡波姆940（上海人民制药厂），紫草油（本院自制），其他敷料均为药用规格，试剂为分析纯。

2 实验方法和结果
2.1 处方紫草油方：紫草1g，花生油100ml
紫草凝胶方：紫草油10g 卡波姆1.5g 甘油10g 乙醇10ml 丙二醇10ml薄荷脑0.1g 对羟基苯甲酸乙酯 0.1g 蒸馏水加至100g。

2.2 制备 取卡波姆940分次撒入适量蒸馏水缓慢溶涨，加入甘油，研匀（1液）。另取薄荷脑，对羟基苯甲酸乙酯溶于乙醇中，在加入丙二醇搅匀（2液）。将紫草油和（2液）加入（1液）中，用三乙醇胺中和成凝胶，加水至100g，搅匀，分装即得。

3 质量标准
3.1 性状 本品为淡粉红色水溶性透明凝胶制剂。质地均匀细腻，有清凉感。
3.2 检查pＨ值 本品适量加蒸馏水20ml振摇过滤；水层测ＰＨ值应为6.0—9.0。
3.3 卫生学检查 符合药品卫生标准。
3.4 其他 符合中国药典外用软膏剂项下的要求。

4 含量测定
4.1 吸收光谱的测定 将配成一定浓度的样品液和对照液于400—600nm范围内扫描，结果样品与对照品均在519nm有最大吸收，阴性对照品无吸收。
4.2 标准曲线的制备 取左旋紫草素约5mg，精密称定，置100ml容量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml与10ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，在519nm处测定吸收度，求得回归归程: Ａ=0.00042+00199C， r = 0.999（n=5） 左旋紫草浓度在0.05×10-3～0.4×10-3 mg.ml-1范围内与吸收度呈良好的线性关系。
4.3 样品液稳定性试验 将配制好的样品液，每隔30min重复测定其吸收度，结果在2h内无明显变化，RDS=0.9％（n=5）。
4.4 样品含量测定 精密称取凝胶l g，置100ml容量瓶中，加乙醇至刻度，振摇，过滤，弃去初滤液，精密吸取续滤液5ml于25ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，于519nm处测定吸收度。按左旋紫草素（Ｃ16Ｈ16Ｏ5）的吸收系数Ｅ为242计算，测4批含量分别为0.81、0.83、 0.85、0.80mg。
4.5 加样回收试验 按处方和工艺分别配成不含被测成分的空白样品，分别定量加入对照品溶液；按样品的测定项下测定，测得平均回收率为95.96％，RDS=1.9％，n=5。

5 稳定性试验
5.1 常温留样观察 将凝胶剂于室温放置6个月，分别测定含量，并检查外观、pH值，涂展性均合格。
5.2 心试验 取凝胶20g于离心管中，以2000r/min、3500r/min、4000r/min的速度离心0.5h，无分层现象。
5.3 耐热、耐寒试验取凝胶20g，均匀装入包装盒内加盖，分别置55℃烘箱恒温6h，置-15℃冰箱内24h，凝胶剂无分层现象。

6 刺激性试验 取健康家兔3只，剃去家兔背部左右两侧毛约2cm2，休息24h，取0.5g凝胶和紫草油分别涂在两侧剃毛部位，24h后观察，与紫草油处对比未出现水泡、疹块、发红等现象。

7 讨论
7.1 本制剂采用以水溶性卡波姆940新型敷料为基质，制得具有水溶性特点的透明凝胶剂。制备时加入甘油作润湿剂可使凝胶更细腻，均匀。该凝胶稠度适宜，无油腻性，和皮肤偶合好，起效快，作用持久。
7.2 处方中丙二醇为促渗剂。薄荷脑为调味剂，同时薄荷脑也有较强的促渗作用。配制时薄荷脑先溶于乙醇，然后再加入的方法。
7.3 紫草凝胶剂与紫草油剂，软膏剂相比易于涂布和洗涤，不易污染衣物，携带方便。

这个凝胶需要乳化剂吗~